集采药品广泛存在过评后生产环节变更！业内呼吁加强监管
文 / 风致
2025-02-17 12:33:18
来源:亚汇网
【集采药品广泛存在过评后生产环节变更！业内呼吁加强监管】根据目前的相关规定，一款仿制药在通过一致性评价后，可对原材料供应商、生产工艺、生产厂址等多项生产环节进行变更，而无需重新进行一致性评价，多数情况只需在省级药监部门进行备案。针对这一问题，2月16日，网名为Air-Moving Device的业内人士在社交应用BlueskySocial平台上发布了一系列信息称，在分析了国家药监局公布的2019年至今的16万余条药物补充备案后发现，通过一致性评价的仿制药以及进入集采的药品中，广泛存在过评后生产环节的变更。业内人士表示，尽管这些变更并非一定会影响药效、安全性，但仍需解决如何对此进行有效监管的问题。一位药学专家对记者表示：“未来，通过一致性评价的药物成分、疗效的监管确实需要进一步加强，以保证一致性评价过评后发生的重大变更不会影响药物的疗效和安全性。”
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